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位于江苏无锡的药明生物二厂流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺验证

放大字体  缩小字体发布日期:2018-07-31 09:01  浏览次数:0
摘 要:  药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布,位于江苏无锡的药明生物二厂(MFG2)流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺
  药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布,位于江苏(http://js.shimaoba.com/)无锡(http://wuxi.shimaoba.com/)的药明生物二厂(MFG2)流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺验证,为重要合作伙伴的产品(http://www.shimaoba.com/sell/)全球注册和上市提供有力支持。 

  关于药明生物二厂
 
  作为全球最大的使用一次性生物反应器的生物制药 cGMP 生产基地,药明生物二厂建筑面积约4.6万平方米,从概念设计到启动 cGMP 生产仅历时18个月,创下业内记录。

药明生物二厂具有14个2000升一次性生物反应器,通过组合多个2000升一次性生物反应器实现了6000升及12000升的生产规模。药明生物率先采用“组合”多个一次性生物反应器取代“放大”单个不锈钢生物反应器容量的新设计模式大幅缩短了厂房建设周期,显著降低固定资产投入,并有效克服了传统万升生物反应器工艺所面临的规模放大的挑战。

自2017年12月正式投产以来,药明生物二厂已经分别以6000升和12000升的生产规模顺利完成三种生物药合计七个批次的流加工艺生产,该生产基地还成功通过一家合作伙伴的工艺验证审计,成为其提交生物制品上市申请(BLA)前生物药后期开发迈出的关键一步。
 
 
 
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